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四川大學華西醫院血液科主任牛挺教授、四川大學華西醫院生物治療國家重點實驗室副主任陳俐娟教授、北京博之音科技有限公司臨床統計學家鄭青山教授、歐亞匯智（北京）醫學研究有限公司執行董事饒義偉、貴州百靈企業集團董事長姜偉等專家和領導出席啟動會。

“注射用甲磺酸普依司他”是由四川大學華西醫院生物治療國家重點實驗室和貴州百靈共同開發的全新化學架構的化藥1.1類新藥，貴州百靈已對其做好了頂層設計并擁有全部自主知識產權，已先后向全球9個國家和國際組織申請了發明專利，覆蓋全球30多個國家/地區，已獲得美國、澳大利亞等國家的專利授權。

在腫瘤治療領域，組蛋白去乙酰化酶（HDAC）是一個非常重要的靶點，甲磺酸普依司他屬于對HDAC的I和IIb類亞型選擇性抑制劑。 對HDAC I 類和IIb類的高選擇性，使甲磺酸普依司他相對同類藥物毒副作用更低。甲磺酸普依司他為結構新穎、骨架全新的高效Ia和IIbHDAC選擇性抑制劑。體外酶活性篩選結果顯示，甲磺酸普依司他對 HDAC 家族中與腫瘤關系密切 HDAC 種類（包括HDAC1、2、3、8 亞型）和Ⅱ型類（包括HDAC6、10亞型）具有較高的抑制活性，其活性優于已上市的同靶點藥物。臨床前研究結果顯示，注射用甲磺酸普依司他在多個B細胞相關腫瘤動物模型上顯示不僅優于現有上市藥物的作用和低毒性，對用伊馬替尼等已上市藥物治療無效或耐藥的血液瘤有一定的優勢。

專家就研究方案開展討論

本次項目Ⅰ期臨床試驗主要目的，在于觀察注射用甲磺酸普依司他單次或多次靜脈滴注給藥后在復發或難治性的以B細胞相關腫瘤患者為主的血液系統腫瘤患者（包括但不限于經標準治療后出現疾病進展或不適合接受標準治療的B細胞淋巴瘤、多發性骨髓瘤、B細胞急性白血病、T細胞淋巴瘤、T細胞急性白血病）的耐受性和安全性，將由四川大學華西醫院國家藥物臨床研究機構GCP中心王永生教授、血液科牛挺教授共同擔任主要研究者。

啟動會上，牛挺教授重點強調了項目I期臨床試驗方案執行、管理實施、風險控制等問題；陳俐娟教授介紹了注射用甲磺酸普依司他前期的研發背景，產品作用機理以及動物試驗的藥理、毒理結果等。隨后，與會專家們就方案的實施展開了充分討論，并提出寶貴意見。

目前，貴州百靈已全面做好“注射用甲磺酸普依司他”項目的全球知識產權保護和中美雙申報布局設計。后續，貴州百靈將向美國藥監局提交臨床研究申請，后期計劃按照國際人用藥品注冊技術協調會的規則，組織全球多中心臨床研究工作。