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貴州百靈“芍苓片”獲批開展臨床試驗
發布日期:2020-12-23 14:42:49瀏覽量:3038

12月22日晚,貴州百靈發布公告,公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。經審查,公司用于治療銀屑病的藥物“芍苓片”符合藥品注冊的有關要求,獲批進行臨床試驗。



據悉,銀屑病是一種由多基因遺傳決定的、多環境因素刺激誘導的、慢性復發性、自身免疫相關皮膚病,其外觀表現為紅斑上面覆蓋銀白色鱗屑。銀屑病發病率為0.1-4%,目前我國至少存在著500~600萬患者,每年新發生病例約10萬例左右。


此次獲準開展臨床試驗的芍苓片來源于廣東省中醫院國醫大師、著名皮膚病專家禤國維教授臨床經驗方“銀屑靈”方,2000年銀屑靈片獲得醫院制劑批文(2014年更名為銀屑康片),經進一步優化得到芍苓片處方。該處方經過長期臨床和基礎研究顯示,在緩解癥狀、減少復發、改善生活質量方面有一定優勢,有良好的開發前景。



2017年2月,貴州百靈與廣東省中醫院簽訂合同,雙方共同參與“治療尋常型銀屑病中藥6.1類新藥芍苓片(暫定名)的研究開發”項目。該項目目前已完成了藥材基源確定、生產工藝優化、質量標準確定以及大鼠單次經口給藥毒性試驗和連續6個月重復經口給藥毒性試驗研究,結果均未見明顯毒性反應。在按原中藥6類新藥的技術要求,完成全部臨床前研究后,向國家藥審中心(CDE)提交藥物臨床試驗申請并獲得藥物臨床試驗批準通知書。


后續,貴州百靈將積極組織開展并有序推進芍苓片項目的臨床試驗工作,惠及更多患者,同時始終秉承“專精于藥、專注于人”理念,致力于中醫經典名方和傳統中醫藥文化的深度挖掘、傳承,為滿足人民群眾健康需求不斷作出貢獻。

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