新聞詳情貴州百靈糖寧通絡研發進程再獲突破 發布日期:2021-02-22 14:44:25瀏覽量:3478 2月19日,貴州百靈發布公告,由廈門大學附屬第一醫院和公司共同承擔的“苗藥糖寧通絡片防治糖尿病及視網膜并發癥的多中心臨床研究和機制探討”研究課題,獲得國家中醫藥管理局批復(國中醫藥科技函〔2021〕18 號),正式成為國家專項科研課題。項目旨在更廣更深地推進糖寧通絡片針對糖尿病及視網膜病變(簡稱“糖網”)的臨床研究應用,以扎實的臨床數據為基礎,加快填補臨床治療及預防用藥空白,為更多糖尿病及糖網患者服務。 ![]() 公告顯示,此次多中心臨床研究將由廈門大學附屬第一醫院及貴州百靈企業集團制藥股份有限公司為聯合項目承擔單位,聯合北京、上海、四川、福建等多地醫療機構及權威專家,按照隨機、雙盲、安慰劑對照、平行、多中心的循證醫學方式,針對苗藥糖寧通絡片,以“心身疏泄學說”為理論指導,開展糖寧通絡對糖網的臨床療效及安全性、探索糖寧通絡對糖網超早期危險因素的預防機制等三項研究。 值得一提的是,本次項目由中華中醫藥學會糖尿病分會主任委員、廈門大學附屬第一醫院楊叔禹教授為課題負責人,臨床研究方案由復旦大學附屬中山醫院李小英教授、中國中醫科學院廣安門醫院倪青教授、成都中醫藥大學附屬銀海眼科醫院段俊國教授等十余位糖尿病領域權威專家共同參與設計,采用目前國際公認的“隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照”的研究方式,并將邀請國內多家知名綜合及中醫醫院共同參與完成,以充分確保此次試驗過程科學、數據嚴謹、結果可靠,達到理論引領、標準先行、能力提升、廣泛推廣的目的。 糖網是最常見的糖尿病慢性并發癥之一。根據此前英國醫學雜志(BMJ)發表的中國人群糖尿病患病率的最新全國流行病學調查結果,我國糖尿病患病率為12.8%。在我國成年人糖尿病患者中,糖網患病率為24.7%~37.5%,按此估算,糖網患者已超過3000萬,但對于這種致殘率高、不可逆的退行性疾病,目前尚無有效防治的臨床藥物。 ![]() 糖寧通絡片是貴州百靈企業集團在長期保護、收集、整理貴州苗族民間驗方過程中開發的治療II型糖尿病及并發癥的苗藥制劑。2014年以來,糖寧通絡已先后在中國醫學科學院、香港大學等機構開展臨床前研究試驗,在中國人民解放軍總醫院展開對初發糖尿病患者的臨床試驗,并在貴州省、湖南省、內蒙古自治區等地醫療機構臨床應用,積累了扎實的科研成果和臨床數據,證實糖寧通絡對Ⅱ型糖尿病及并發癥(如糖足、糖網、糖腎以及神經病變等)具有一定的優勢。 ![]() 多中心臨床試驗是臨床研究的經典方法,由多位研究者按同一臨床試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗,相比單中心臨床試驗數據更科學更客觀更公正。楊叔禹教授表示,基于前期大量科學研究及臨床應用積累,糖寧通絡順利獲得國家中醫藥管理局科學技術研究專項支持。而采用多中心循證醫學的方式,該課題已吸引到國內眾多醫療機構和權威專家的關注和參與,有望持續提升課題研究水準和規格,取得更多科研成果。 ![]() 近年來,為促進中醫藥傳承創新發展,中醫藥人用歷史及臨床價值逐步被納入中醫藥評價論述重點。繼2019年10月20日中共中央國務院發布中醫藥產業發展的綱領性文件《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》后,2020年12月25日國家藥監局也針對性的出臺《國家藥品監督管理局關于促進中醫藥傳承創新發展的實施意見》,明確指出中醫藥傳承創新的“三結合”方向,即:中醫理論+人用歷史+臨床療效。對藥物臨床試驗已有數據或高質量中藥人用經驗證據顯示療效并能預測其臨床價值的,將予以審批支持。 業內人士指出,此次貴州百靈糖寧通絡獲得國家中醫藥管理局立項支持,一方面是對其前期扎實的基礎研究和臨床應用成果的充分認可,另一方面將直接提升糖寧通絡后續科研的規模和水平。與此前在中國人民解放軍總醫院開展的臨床試驗內容形成互補,此次科研課題更聚焦于糖寧通絡對糖尿病并發癥的療效研究和危害預防研究,這也是糖寧通絡以往科研及臨床應用所呈現出來的核心優勢所在。從新藥研發角度來看,通過多中心臨床研究直接積累大量客觀臨床數據(人用歷史),可進一步完善糖寧通絡對治療糖尿病及并發癥真實世界療效的臨床循證研究,也可為后續中藥新藥申報、審批等流程奠定堅實基礎,進而推動上市公司發展。 |