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新聞詳情“國家中醫藥科學技術研究專項課題”貴州百靈糖寧通絡系列研究正式啟動 發布日期：2020-04-25 14:47:59瀏覽量：2649 4月24日，“國家中醫藥科學技術研究專項課題?糖寧通絡系列研究方案研討會”在北京順利舉行，貴州百靈糖寧通絡多中心臨床研究和基礎研究正式啟動，進入臨床實施階段。此次研究采用循證醫學方式，在全國22家知名醫院和錦州醫科大學同時展開，將積累大量極具價值的中藥治糖臨床數據，引領我國2型糖尿病及并發癥防治中藥新藥循證研究模式，對中藥臨床和基礎研究具有積極示范作用。
▲與會嘉賓合影 國家中醫藥管理局科技司中醫科技處二級調研員邱岳、貴州省中醫藥管理局副局長汪浩、貴州百靈企業集團董事長姜偉等領導出席會議并致辭。
此次專項課題研究組長單位廈門大學附屬第一醫院，參研中心北京協和醫院、中國中醫科學院廣安門醫院、北京中醫藥大學東直門醫院、北京中醫藥大學、復旦大學附屬中山醫院、上海中醫藥大學曙光醫院、成都中醫大銀海眼科醫院、溫州醫科大學附屬眼視光醫院、天津中醫藥大學第一附屬醫院、河南省中醫院、遼寧中醫藥大學附屬醫院、湖南中醫藥大學附屬第一醫院、長春中醫大學附屬醫院、山東中醫藥大學附屬醫院、青島大學附屬醫院、安徽中醫藥大學第一附屬醫院、河北省中醫院、云南省中醫醫院、貴州中醫藥大學第二附屬醫院、安順市人民醫院、明醫明診（海南）互聯網醫院等22家全國大型綜合醫院、眼科專科醫院以及互聯網醫院以及錦州醫科大學的多位專家代表出席會議，共同見證糖寧通絡系列研究啟動儀式，共話中藥事業新時代發展路徑。
▲貴州百靈糖寧通絡國家課題啟動 多中心臨床研究和基礎研究啟動 樹立中藥循證研究典范 今年2月，貴州百靈糖寧通絡系列研究（含多中心臨床研究和基礎研究）獲得國家中醫藥管理局立項支持以來，各環節嚴格按照國際標準進行，實現了人才規模、科研水準、樣本容量、地域跨度等全面升級，成為我國防治2型糖尿病及并發癥中藥循證研究的重要典范。  ▲楊叔禹教授介紹糖寧通絡國家課題總體情況 此次研究由中華中醫藥學會糖尿病分會主任委員、廈門大學附屬第一醫院楊叔禹教授領銜，研究方向聚焦于探索糖寧通絡干預糖尿病前期危險因素的臨床療效和安全性研究、糖寧通絡對糖網的臨床療效及安全性研究、糖寧通絡對防治糖網病變的藥理機制研究三個方面。 會上，成都中醫藥大學附屬銀海眼科醫院段俊國教授、錦州醫科大學代春美教授、廈門大學附屬第一醫院李津主任醫師分別就各子課題方案進行介紹。各參研單位專家隨后就臨床方案積極討論，充分肯定了本研究的重要性和意義，并一致表示將積極推進糖寧通絡多中心臨床和基礎系列研究，爭取獲得更多豐碩成果。  ▲邱岳現場致辭 國家中醫藥管理局科技司中醫科技處二級調研員邱岳表示，國家中醫藥管理局近年來很少批準新的中醫藥項目進行科研立項，此次貴州百靈糖寧通絡項目獲批殊為不易。該課題在糖尿病前期、并發癥研究等方向上符合需求和趨勢，同時，也期待通過糖寧通絡系列研究，探索院內制劑、傳統古方（經典苗藥）向中藥新藥轉換、審批等機制。 楊叔禹教授介紹，此次糖寧通絡系列研究早在2019年起即啟動方案設計，國內諸多權威專家親自參與，先后歷經20余次會議研討，形成了相對完善、嚴謹、前瞻的臨床方案。  ▲楊叔禹教授發言 在談及為何擔任此次糖寧通絡國家課題第一負責人時，楊叔禹教授表示：“糖寧通絡能獲得國家中管局立項，一是國家大力扶持民族醫藥，另一方面，說明糖寧通絡在前期病人中使用反饋好，前期研究也證實了這個藥物有非常好的前景。我們的研究會按照全世界通用規范設計，一是多中心，二是雙盲，三是隨機分組、安慰劑對照，在多家醫院同時展開，必須在硬件、軟件方面具備足夠條件，涉及多個科室、多領域專家同時進行，用同一個標準去進行考量藥物，這個研究的意義就在于，要拿出詳實、可信、科學的數據，向世人證明這是一個好藥。” 楊叔禹教授還表示，該項課題預計三年時間完成。“屆時將運用多語言在全球范圍內發表研究結果論文。通過嚴謹科學設計的多中心、隨機雙盲、安慰劑對照大型研究得出的結果將會是比較可靠的，在全世界范圍內都能得到認可。”  ▲段俊國教授發言 國家中醫藥管理局重點學科中醫眼科學科帶頭人、成都中醫藥大學附屬銀海眼科醫院段俊國教授擔任此次糖尿病視網膜病變子課題的負責人，將圍繞糖寧通絡對糖尿病并發癥“糖網”的療效和機制展開研究。 段俊國教授表示，“糖網相對其他糖尿病并發癥是比較好研究的，可以通過眼底照相，非常清晰地看到眼底的病變，如視網膜出血、滲出、微血管瘤、新生血管等都可以客觀呈現和定量分析。選擇糖網研究，能夠通過客觀指標來說明它的療效，拿出來的東西是過硬的。本項目在設計中采用了國際公認的ETDRS視力表、糖尿病視網膜病變分級標準，OCTA以及視網膜血氧技術都是非常科學的客觀指標，來說明糖寧通絡對糖尿病視網膜病變的療效。” 貴州百靈董事長姜偉同時透露，“研究過程中，子課題視網膜病變臨床研究預計將按3個月、6個月、1年三個治療周期進行分組研究，分階段披露糖寧通絡在全國多中心臨床研究的數據和評估分析。”  ▲代春美教授作專題報告 藥學專家、錦州醫科大學代春美教授表示，此次糖寧通絡國家課題藥效研究子課題將基于中醫“心身疏泄學說”學說，構建完整的糖寧通絡片中醫理論體系，為糖寧通絡片轉化為新藥提供中藥理論支持，進一步滿足“三結合”中藥新藥審評審批體系要求，全方面推動糖寧通絡研發進程。  ▲汪浩副局長致辭 貴州省中醫藥管理局副局長汪浩對糖寧通絡課題研究表示大力支持，將在政策、保障等方面積極推動，做好上下聯動服務工作。“我衷心期望，能把糖寧通絡打造成貴州‘十四五’期間第一個中藥創新藥并實現上市。” 多樣化科研推動 糖寧通絡從量變到質變 糖寧通絡片是貴州百靈在長期保護、收集、整理貴州苗族民間驗方過程中開發的治療2型糖尿病及并發癥的苗藥制劑。為緊密結合經驗醫學與循證醫學、構建中藥研發現代化標準，2014年以來，貴州百靈圍繞糖寧通絡項目在中國醫學科學院、香港大學等開展臨床前研究試驗，在中國人民解放軍總醫院開展單中心臨床循證研究，并在貴州省、湖南省、內蒙古、廣西等多地臨床應用，證實糖寧通絡對2型糖尿病及并發癥（糖足、糖網、糖腎以及神經病變等）具有良好的表現，深入揭示其作用機制，不斷豐富糖寧通絡在糖尿病各個階段的臨床和基礎研究證據。  此前，2020年12月，國家藥監局發布《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，開創了基于“中醫理論-人用經驗-臨床試驗”結合證據體系的中藥特色審評審批新時代，確立了符合中醫藥特點的研發模式。循證研究及臨床數據成為評價中藥有效性、安全性的重要依據，成為國家新藥審評審批的重要參考內容之一。 受《實施意見》驅動，具有扎實臨床證據的糖寧通絡項目步入發展新階段。在香港大學基礎研究成果、解放軍總醫院等循證醫學成果補充支持下，糖寧通絡在中藥現代化發展戰略中的積極作用不斷突顯，逐步收獲國內權威期刊及專家關注。隨著糖寧通絡多中心臨床研究不斷推進，覆蓋全國22家知名醫院的規模化循證研究不僅將加快糖尿病領域中藥循證研究證據產出和證據轉化，推動中藥新藥研發進程，更將為擴大中藥影響力甚至走向世界提供強有力支持，加速促進中藥現代化、國際化發展。 日前，糖寧通絡正式入選《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》，成為中醫藥、民族藥防治糖尿病的代表產品之一，將為臨床診療提供更多科學指導和參考。  ▲姜偉董事長致辭 貴州百靈董事長姜偉表示：“糖寧通絡此前已在多個省份臨床使用，目前還有一個很好的模式就是互聯網醫院。我們與大醫生醫療在海南省互聯網醫院已有合作布局，拿到了牌照，有望快速打破地域限制，打通線上渠道，實現全國推廣，惠及廣大糖尿病患者。糖寧通絡國家課題積極擁抱循證醫學的背后，是運用現代武器為中醫藥正名的膽量和自信。貴州百靈將在新形勢下發揮中藥特色優勢，力爭以糖寧通絡重大科研成果為驅動，實現中醫藥在人類重大疾病領域的突破，為造福中國人民乃至世界人民作出新的更大的貢獻。” |
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