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乙型肝炎仍是我國面臨的最嚴重的公共衛生問題之一。據媒體報道，我國約有7000萬例HBV感染者，其中約2000-3000萬例是需要抗病毒治療的慢性乙肝患者，位居世界首位；近十年來，每年新報告感染者在100萬左右，臨床上約有八成肝癌患者是由乙肝導致。

由于HBV病毒本身的特殊性，目前人們對HBV仍存在一定的認知缺乏，加上人乙肝試驗動物模型的缺乏，全球尚未出現對乙肝功能性治愈的藥物。現在臨床上對乙肝治療主要為干擾素和核苷（酸）類似物兩大類藥物，干擾素由于應答率低、副作用大等原因臨床應用局限，而具有強效抑制作用的核苷酸類藥物，又并不是能夠徹底清除體內HBV的藥物，一旦停藥就可能造成病毒學反彈。因此，尋找對乙型肝炎功能性治愈藥物始終是世界新藥研發的熱點。

乙肝功能性治愈是指慢性乙型肝炎經過抗病毒治療后，達到了HBsAg（乙肝表面抗原）轉陰，產生了HBsAb（乙肝表面抗體）或未產生HBsAb，但不能檢測到HBV-DNA（乙肝病毒脫氧核糖核酸），肝臟生化學檢查恢復正常，肝穿肝組織學檢查得到了改善，停止治療后仍保持不變的即為乙肝功能性治愈。此次研究是貴州百靈在多年對替芬泰深入研究基礎上，為進一步探究替芬泰片功能性治愈乙肝可能性而展開的研究。結果顯示，替芬泰對HBsAg、HBeAg（e抗原）和HBV-DNA均表現較強的抑制作用；而平行開展的ETV（恩替卡韋）對照試驗顯示，ETV對HBV-DNA有較強的抑制作用，但對HBsAg 和HBeAg無明顯抑制作用，符合歷史數據。

值得一提的是，以馬蹄金素為基本骨架合成的苯丙氨酸二肽衍生物替芬泰，早在臨床前藥效研究就顯示對2.2.15細胞內HBV DNA和HBsAg、HBeAg均具有顯著抑制作用，選擇指數較高，停藥后未見明顯“反跳”現象；此次用原代人肝細胞（PHH）抗HBV藥效試驗再次證明有效，特別是對HBsAg 和HBeAg的有效性具有重要的積極意義。一旦在今后的人體試驗中得以驗證，將對乙肝功能性治愈產生劃時代的作用。

根據規劃，此次研究完成后，研究結果將與臨床前藥理藥效學資料及Ⅰ期臨床資料匯總，綜合評估后，設計后期的臨床治療方案、給藥方式及臨床定位等，并按相關法規要求向CDE（國家藥監局藥品審評中心）提交臨床補充申請。

替芬泰是貴州百靈實施“科技苗藥”的核心代表品種。貴州省中科院天然產物化學重點實驗室梁光義教授在對具有抗肝炎作用的苗族民間藥草“馬蹄金草”進行活性成分研究時，發現了具有較強抗乙肝病毒活性的肽類化合物“馬蹄金素”，由此開啟了替芬泰項目研究進程。

隨后，貴州百靈繼續與天津藥物研究院劉昌孝院士以及中國人民解放軍第302醫院黃正明教授等研究團隊合作，相繼完成了臨床前研究。2014年-2016年，在蘇州大學附屬第一醫院開展了Ⅰ期臨床試驗研究，結果顯示替芬泰治療窗口大，靶器官為肝臟，代謝過程清晰，符合肝病治療藥物預期。

替芬泰完成Ⅰ期臨床試驗以來，結合CDE溝通意見和研究需要，已經陸續開展了¹⁴C標記物料平衡、代謝產物活性等相關研究。隨著本次研究的結束，替芬泰項目研發進程將進一步加快，有望為廣大乙肝患者提供新型功能性治愈新藥，推動我國功能性治愈乙肝藥物的戰略目標。

替芬泰與現有治療乙肝所用藥物（干擾素類和核苷類似物類）化學基本骨架完全不同，是新類型的抗HBV化合物，有較好的理論價值和應用前景。作為貴州省建國以來的首個1.1類新藥，替芬泰先后獲得國家 “十二五”重大新藥創制和貴州省重大科技專項等多項支持。