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類風濕關節(jié)炎（Rheumatoid Arthritis，RA）是一種以侵蝕性關節(jié)炎為主要臨床表現的自身免疫性疾病，基本病理表現為滑膜炎、血管翳形成，并逐漸出現關節(jié)軟骨和骨破壞，最終導致關節(jié)畸形和功能喪失。自身免疫性疾病難以治愈，一旦患病，大多數患者需要長期甚至終身服藥，且部分疾病病情兇險，嚴重影響患者生活質量，威脅患者生命安全。

據藥智網數據估計，全球約有7.6%～9.4%的人群患有各種類型的自身免疫性疾病，自身免疫病已經成為除心血管疾病和癌癥外第三大慢性病。2018年國內自身免疫疾病治療藥物市場規(guī)模為19.4億美元，預計在2025年市場規(guī)模將達到81.9億美元，2020-2025年年均復合增長率為24.1%。但在市場的快速增長的同時，患者臨床治療需求仍待解決。

JAK抑制劑一度被認定是自身免疫性疾病治療領域的王者，但是在FDA批準的大多數JAK抑制劑在標簽中加有黑框警告，對于JAK抑制劑繞不開的安全性問題，臨床上亟需新型、低毒的JAKs抑制劑應用于RA的治療，使更多患者臨床獲益，而研究開發(fā)選擇性JAKs激酶抑制劑是實現這一目的的重要方法。

此次獲批開展臨床試驗的ZL-82為新一代共價不可逆高選擇性JAK3小分子抑制劑，是已報道的選擇性最高的JAK3選擇性抑制劑，避免了脫靶所帶來的不良反應，并具有優(yōu)異的藥代動力學和安全性性質。在RA的小鼠動物模型中，ZL-82表現出了優(yōu)異的體內藥效活性，有望成為治療RA的新一代小分子藥物。

ZL-82此次獲批臨床，結合作用靶點特性，以類風濕關節(jié)炎適應癥為突破，已率先邁入自身免疫性疾病藥物賽道。按照規(guī)劃，公司以ZL-82為切入，逐步選擇并確定最佳適應癥方向進行深入拓展，后續(xù)將圍繞多項自身免疫系統(tǒng)缺陷疾病擬開展相關治療研究，并適時啟動臨床試驗申報工作，領跑國內自身免疫性疾病領域大有潛力。