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5月23日晚間，貴州百靈（002424.SZ）首次披露糖寧通絡國家級課題研發進展，公司收到國家課題組關于“糖寧通絡片治療糖尿病視網膜病變非增殖期-陰虛內熱、目絡瘀阻證的有效性及安全性臨床研究”的第一次期中分析報告。結果顯示，在此次臨床研究試驗中，糖寧通絡片與唯一批準上市的治療糖尿病性視網膜病變化學藥——羥苯磺酸鈣膠囊對照，表現出了更加顯著的療效優勢。
具體來看，糖寧通絡能夠改善糖尿病視網膜病變患者的最佳矯正視力（BCVA），提高字母識別數量，其提高幅度顯著優于羥苯磺酸鈣膠囊(達士明）組并且能夠逆轉糖尿病視網膜病變的眼底血管病理改變，總體安全性良好。眼底照相顯示糖寧通絡能減少眼底微血管瘤、減少滲出、進而減少微循環淤血，改善微循環。
2021年2月，國家中醫藥管理局下達2021年度中醫藥科學技術研究專項課題立項計劃通知，糖寧通絡片防治糖尿病及視網膜并發癥的多中心臨床研究和機制探討課題正式立項。該國家級科研課題由廈門大學附屬第一醫院和貴州百靈作為承擔單位，中華中醫藥學會糖尿病分會主任委員、廈門大學附屬第一醫院楊叔禹教授為主要研究者。截止2022年4月30日，全國共有20家醫院通過倫理審查和簽署合同。
子課題“糖寧通絡片治療糖尿病視網膜病變非增殖期-陰虛內熱、目絡瘀阻證的有效性及安全性臨床研究”由國家中醫藥管理局重點學科中醫眼科學科帶頭人、成都中醫大銀海眼科醫院院長段俊國擔任負責人，成都中醫大銀海眼科醫院為組長單位，該研究采用隨機、開放、陽性藥平行對照、多中心臨床方式展開，計劃納入240例糖尿病視網膜病變非增殖期患者，按1:1比例隨機分為糖寧通絡片試驗組與羥苯磺酸鈣膠囊（達士明）對照組，以觀察糖寧通絡片降低視網膜病變程度和改善視力的有效性和安全性。
根據期中分析報告，截至4月30日，該項臨床研究共入組100例受試者，其中糖寧通絡片組受試者53例，對照組為羥苯磺酸鈣膠囊(達士明）治療已入組47例。
研究結果顯示，在主要療效評價指標方面，糖寧通絡片治療后最佳矯正視力（BCVA）隨著治療時間的推移，得分不斷升高，對照組略有下降，在治療12周后最佳矯正視力（BCVA）得分目標眼結果較基線升高值糖寧通絡片組6.88分，羥苯磺酸鈣膠囊(達士明）組0.17分，糖寧通絡片組較羥苯磺酸鈣膠囊(達士明）組提高6.71分（P=0.0304），數據提示治療12周糖寧通絡片對最佳矯正視力（BCVA）的改善優于羥苯磺酸鈣膠囊（達士明）。
眼底照相提示，糖寧通絡片能夠減少眼底微血管瘤、減少滲出、進而減少微循環淤血，改善微循環。安全性方面，未觀察到與糖寧通絡片相關的不良反應，提示糖寧通絡片臨床使用安全性良好。
“相較于其他并發癥，糖網治療的研究更為直觀，可以通過眼底照相非常清晰地看到眼底的病變，如視網膜出血、滲出、微血管瘤、新生血管等指標都可以客觀呈現和定量分析。”段俊國指出，“通過科學客觀指標得出的結論是過硬的，能夠客觀反映糖寧通絡對糖尿病視網膜病變的療效。”
此次臨床研究也再次證實了糖寧通絡在并發癥糖網治療領域的突出優勢。在此前由中國醫學科學院藥用植物研究所所長孫曉波團隊展開的一項研究中，通過與二甲雙胍對照實驗，糖寧通絡能夠改善糖尿病發病后因炎癥或氧化應激反應引起的血管損傷，改善微血管內的血流變化和血液黏度，對糖尿病并發癥起到一定效果。
香港大學中醫藥學院院長馮奕斌教授牽頭完成的糖寧通絡機理研究中，在世界上首次發現了一個抗胰島素抵抗的治療靶點SBP2（糖寧通絡即通過此靶點治療糖尿病），同時發現糖寧通絡通過MIP-1γ靶點來實現糖尿病眼病治療，揭示了糖寧通絡對糖尿病眼病并發癥的作用機理和藥理基礎，相關研究成果已于2019年8月在《科學》雜志子刊《科學進展》和《細胞通訊與信號》發表。
貴州百靈董事長姜偉表示，親歷多年科研及臨床積累，此次糖網臨床試驗的成果完全符合預期。過去多年，糖寧通絡已經在多項動物試驗和臨床應用方面取得積極表現。不同的是，此次在國家級科研課題的人體臨床試驗中，糖寧通絡治療和逆轉糖網并發癥的有效性再度取得關鍵證據，與之前研究成果相互印證，這對提升糖網患者生活質量、避免致盲，以及推動公共衛生事業高質量發展具有重大意義。
上述國家級科研課題的順利推進，讓3000萬糖網患者有望迎來救星藥。段俊國表示，自“九五”以來，中醫藥治療糖尿病視網膜病變相關的國家級重大項目均由他本人牽頭展開。“目前來看，糖寧通絡臨床價值突出，是一個很好的藥物。隨著研究的深入，若上述臨床結果能持續驗證，糖寧通絡將成為治療糖網的重磅產品，是3000萬糖網患者的重大福音。”
眾所周知，糖尿病正成為中國乃至全球最棘手的公共衛生問題之一。根據國際糖尿病聯盟統計，目前全球糖尿病人群約4.15億，我國糖尿病患者人數已增加至1億4000萬。中華中醫藥學會在《糖尿病視網膜病變中醫防治指南》中指出，糖尿病患者中30%～50%合并患有糖尿病視網膜病變，按此估算糖網患者已超過3000萬人。
糖尿病視網膜病變是常見的糖尿病慢性并發癥之一，也是導致成人失明的主要原因之一，其主要臨床表現為糖尿病性黃斑水腫、進展性血管病變、視網膜毛細血管閉塞等，其存在也意味著系統性血管并發癥的風險增加，致盲風險居高不下。另有研究表明，糖網患者不僅要承受糖尿病本身所帶來生理及心理的痛苦，同時還要承受因視力下降所帶來的生理及心理方面的壓力及痛苦。且患病時間越長，其視力下降明顯、心理焦慮及抑郁傾向嚴重，嚴重威脅著糖尿病患者的生存質量，同時給社會帶來嚴重經濟負擔。但盡管如此，全球范圍內，臨床上治療糖尿病視網膜病變的有效治療手段仍然極度匱乏。
“目前，臨床上治療糖尿病視網膜病變主要有視網膜激光光凝治療、玻璃體切除術、抗血管內皮生長因子藥物等手段。事實上，糖網的發生及發展由多種發病機制復雜交錯、相互協同、共同參與，上述常用臨床治療方案多只關注晚期血管病變，針對單一病理過程，都顯示出特定的局限性以及不可避免的副作用。”段俊國介紹，全球對糖尿病視網膜病變沒有很好的治療手段。因此，在看似治療方案眾多、實則有效藥物匱乏的糖網用藥賽道里，亟需開發有效低毒的治療藥物。這也是羥苯磺酸鈣長期成為糖網治療首選藥物的重要原因。
按照規劃，糖寧通絡系列研究國家級課題預計持續三年。據課題第一負責人楊叔禹教授介紹，目前，各子課題研究均在順利推進中。
